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      專業代辦二、三類醫療器械經營許可(備案),一類醫療器械產品備案、生產許可
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      棗莊一類醫療器械生產備案許可證辦事指南

        發布時間:2021-06-15 閱讀:
      法律依據:
      <醫療器械監督管理條例>中華人民共和國國務院令 第680號
       
      第二十條:從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員; (二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (三)有保證醫療器械質量的管理制度; (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力(五)產品研制、生產工藝文件規定的要求.
       
      所需材料:
       
      1所生產產品的醫療器械備案憑證、信息表復印件(申請人自備)
      2經備案的產品技術要求復印件(申請人自備)
      3法定代表人、企業負責人身份證復印件;生產、質量和技術負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件;生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷或職稱一覽表。
      (申請人自備)
      4主要生產設備和檢驗設備目錄(申請人自備)
      5質量手冊和程序文件(申請人自備)
      6工藝流程圖
      7經辦人授權證明及身份證復印件

      辦事流程:

      申請
      按照服務指南清單申請材料
      受理
      對材料進行審查
      辦結
      作出審批決定
       

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