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      專業代辦二、三類醫療器械經營許可(備案),一類醫療器械產品備案、生產許可
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      日照市第三類醫療器械經營許可服務指南

        發布時間:2018-12-22 閱讀:
      一、辦理要素
       
      辦理要素包括:事項名稱和編碼、實施機構、申請主體、受理地點、辦理依據、辦理條件、申請材料、辦理時限、收費標準與依據、申請人權利和義務、咨詢服務等。
       
      (一)事項名稱和編碼
       
      事項名稱:從事第三類醫療器械經營許可
       
      編    碼:3711000104603
       
      (二)實施機構:日照市食品藥品監督管理局行政許可科。
       
      (三)申請主體:在日照市行政區域內擬從事第三類醫療器械經營的企業。
       
      (四)受理地點:日照市政務服務中心食品藥品監督管理局服務窗口。
       
      (五)辦理依據:
       
      1.《醫療器械監督管理條例》(2000年1月國務院令第276號,2014年2月修訂國務院令第650號)第三十一條。
       
      2.《醫療器械經營監督管理辦法》(2014年7月國家食品藥品監督管理總局令第8號)第八條。
       
      (六)辦理條件
       
      從事醫療器械經營,應當具備以下條件:
       
      1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
       
      2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
       
      3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
       
      4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
       
      5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
       
      6.從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。
       
      (七)申請材料
       
      從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:
       
      1、醫療器械經營許可申請表;
       
      2、醫療器械經營企業從業人員花名冊;
       
      3、醫療器械經營企業從業人員資格審查表;
       
      4、醫療器械經營企業設施設備目錄;
       
      5、營業執照復印件;
       
      6、法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理、售后、驗收崗位人員的身份證、畢業證或者職稱證明復印件;
       
      7、組織機構與部門設置說明;
       
      8、經營范圍、經營方式說明;
       
      9、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
       
      10、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
       
      11、計算機信息管理系統情況介紹和功能說明;
       
      12、企業承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第63、64、65條其他相關法律禁止從業的情形的承諾書;
       
      13、經辦人身份證明復印件、法人委托書。
       
      以上材料紙質和電子版各一份
       
      申請第三類醫療器械經營許可變更(變更企業名稱)的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:
       
      1.醫療器械經營許可變更申請表
       
      2.醫療器械經營企業變更申請書;
       
      3、變更后營業執照復印件;
       
      4、醫療器械經營許可證復印件;
       
      5、經辦人身份證明復印件、法人委托書。
       
      以上材料紙質和電子版各一份
       
      申請第三類醫療器械經營許可變更(變更企業地址)的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:
       
      1、醫療器械經營許可變更申請表;
       
      2、醫療器械經營許可變更申請書;
       
      3、變更后營業執照復印件;
       
      4、醫療器械經營許可證復印件;
       
      5、擬變更經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
       
      6、醫療器械經營設施、設備目錄;
       
      7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
       
      8、計算機信息管理系統情況介紹和功能說明;
       
      9、經辦人身份證明復印件、法人委托書。
       
      以上材料紙質和電子版各一份
       
      申請第三類醫療器械經營許可變更(變更企業經營范圍)的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:
       
      1、醫療器械經營許可變更申請表;
       
      2、醫療器械經營許可變更申請書;
       
      3、醫療器械經營企業從業人員花名冊;
       
      4、醫療器械經營許可證復印件;
       
      5、經營范圍、經營方式說明;
       
      6、醫療器械經營設施、設備目錄;
       
      7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
       
      8、計算機信息管理系統情況介紹和功能說明;
       
      9、經辦人身份證明復印件、法人委托書。
       
      以上材料紙質和電子版各一份
       
      申請第三類醫療器械經營許可變更(變更企業人員)的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:
       
      1、醫療器械經營許可變更申請表;
       
      2、醫療器械經營許可變更申請書;
       
      3、醫療器械經營企業變更前后從業人員花名冊;
       
      4、醫療器械經營企業變更人員資格審查表以及身份證明、學歷或職稱證明復印件;
       
      5、變更后營業執照復印件
       
      6、經辦人身份證明復印件、法人委托書。
       
      以上材料紙質和電子版各一份
       
      申請第三類醫療器械經營許可延續的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:
       
      1、醫療器械經營許可延續申請表;
       
      2、醫療器械經營企業從業人員花名冊;
       
      3、醫療器械經營企業從業人員資格審查表;
       
      4、醫療器械經營企業設施設備目錄;
       
      5、營業執照復印件;
       
      6、法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理、售后、驗收崗位人員的身份證、畢業證或者職稱證明復印件;
       
      7、組織機構與部門設置說明;
       
      8、經營范圍、經營方式說明;
       
      9、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
       
      10、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
       
      11、計算機信息管理系統情況介紹和功能說明;
       
      12、企業承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第63、64、65條其他相關法律禁止從業的情形的承諾書;
       
      13、經辦人身份證明復印件、法人委托書。
       
      以上材料紙質和電子版各一份
       
      申請第三類醫療器械經營許可補發的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:
       
      1、醫療器械經營許可證補發申請表;
       
      2、補證申請報告;
       
      3、營業執照復印件;
       
      4、醫療器械經營許可證復印件;
       
      5、刊登遺失聲明的報紙原件;
       
      6、經辦人身份證明復印件、法人委托書。
       
      以上材料紙質和電子版各一份
       
      申請第三類醫療器械經營許可注銷的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:
       
      1、醫療器械經營許可注銷申請表;
       
      2、注銷申請書;
       
      3、營業執照復印件;
       
      4、醫療器械經營許可證原件及復印件;
       
      5、法人身份證復印件;
       
      6、經辦人身份證明復印件、法人委托書。
       
      以上材料紙質和電子版各一份
       
      (八)辦理時限
       
      受理時限:3個工作日。
       
      辦理時限:法定時限30個工作日,承諾時限15個工作日。
       
      《醫療器械經營監督管理辦法》(2014年7月國家食品藥品監督管理總局令第8號)第十條“設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。”
       
      (九)收費標準:
       
      本審批事項不收費。
       
      (十)咨詢服務:
       
      日照市食品藥品監督管理局設立咨詢崗負責對申請人咨詢、疑問給予解釋答復。
       
      咨詢地址:日照市政務服務中心市食品藥品監督管理局窗口(地址:日照市煙臺路197號)。 
       
      咨詢電話:0633-8717076
       
      電子郵箱:2638812510@qq.com
       
      二、辦理流程
       
      (一)申請
       
      1.提交方式
       
      (1)窗口提交。日照市政務服務中心市食品藥品監督管理局窗口,地址:日照市煙臺路197號,聯系電話:0633-8717076。
       
      (2)信函提交。日照市政務服務中心市食品藥品監督管理局行政許可科,地址:日照市煙臺路197號,聯系電話:0633-8717076,郵編:276800。
       
      (3)網絡提交。山東省食品藥品監督管理局網站。網址:http://www.sdfda.gov.cn。
       
      2.獲取收件編號
       
      (1)申請人在窗口提交申請的,窗口人員在市政務服務中心內網系統錄入信息時,可即時獲得編號,由申請人現場領取。
       
      (2)申請人通過信函或傳真提交申請的,窗口人員在通過行政服務中心內網系統錄入信息時,即可獲得編號,由市食品藥品監督管理局行政許可科人員以電話形式告知申請人。
       
      (3)申請人通過網絡提交申請的,在其通過市政務服務中心內網系統錄入信息時,即可獲取編號。
       
      網址:http://rzzwfw.sd.gov.cn
       
      3.獲取收件憑證
       
      經審查、審核,對材料齊全、填寫無誤、符合法定形式的材料出具材料受理憑證。憑證內容包括:企業名稱、受理編號、接收時間、受理人姓名、領取時間,申請人領取方式如下:
       
      (1)申請人在窗口提交申請的,材料受理憑證由申請人即時領取。
       
      (2)申請人通過信函或傳真提交申請的,材料受理憑證由市食品藥品監督管理局行政許可科人員以電子郵件的方式發送給申請人。
       
      (3)申請人通過網絡提交申請的,申請人可通過登錄 http://rzzwfw.sd.gov.cn下載材料受理憑證。
       
      (二)受理
       
      1.材料補正
       
      (1)屬于窗口受理的,受理人當場發現申請材料不齊全或不符合法定形式的,能當場補正的告知申請人當場補正,并予以協助。不能當場補正的,做出補正材料通知單,列明需補正的材料內容并一次性告知。
       
      (2)屬于網上受理的,受理人發現申請材料不齊全或不符合法定形式的,做出《補正告知書》,列明需補正的材料內容、補正期限,由市食品藥品監督管理局行政許可人員以電話形式告知申請人通過http://rzzwfw.sd.gov.cn下載。
       
      2.獲取受理(不予受理)憑證
       
      (1)經審核符合受理條件的,辦理人員登錄行政服務中心內網系統自動生成受理通知書,并隨即打印。
       
      (2)經審核不符合受理條件的,辦理人員制作不予受理決定書,決定書內容要包括不予受理的理由、有權受理的其他機關的名稱、法律救濟等。
       
      憑證的獲取方式同補正材料的方式。
       
      (三)辦理進程查詢
       
      查詢電話:0633-8717076
       
      網絡查詢:http://rzzwfw.sd.gov.cn
       
      查詢步驟:
       
      1.進入日照市政務服務中心網站:
       
      http://rzzwfw.sd.gov.cn 
       
      2.在首頁找到審批動態欄(滾動字幕實時顯示審批動態,內容包括:受理編號、受理部門、申請項目名稱、申報日期、承諾日期、辦件狀態)
       
      (四)獲取審批決定書
       
      1.獲取方式:窗口領取
       
      2.決定書類型:《醫療器械經營許可證》有效期為5年,有效期屆滿,需要繼續經營藥品的,持證企業應在有效期屆滿6個月前,向原發證機關申請換發《醫療器械經營許可證》。
       
      (五)流程圖(見附件1)
       
      三、法律救濟
       
      (一)投訴
       
      1.投訴受理:市食品藥品監督管理局行政許可科負責行政相對人違紀違法投訴事項的協調處理。政務服務中心管理辦公室監督考核科負責對市食品藥品監督管理局窗口人員違紀違法投訴事項的協調處理。
       
      2.投訴時限:對一般投訴要及時辦理,并于3日內將辦理結果反饋給投訴人。重要投訴在3日內不能辦理完畢的,可延長15日,在30日內將辦理結果反饋給投訴人。
       
      3.投訴處理
       
      (1)對信函投訴做到逐件拆閱、登記,及時處理;
       
      (2)對網絡投訴要及時登錄收閱、打印登記,及時處理;
       
      (3)對當面投訴應當分別單獨進行,接待人員應當做好筆錄;
       
      (4)對投訴電話做到細心接聽,詢問清楚,如實記錄;
       
      4.投訴渠道
       
      市食品藥品監督管理局行政許可科:0633-8717076
       
      市政務服務中心管理辦公室監督考核科:0633-8717008
       
      電子郵箱:2638812510@qq.com
       
      信箱:日照市政務服務中心食品藥品監督管理局窗口。郵編:276800
       
      (二)行政復議或行政訴訟
       
      1.行政復議事項
       
      有下列情形之一的,申請人可以申請行政復議:
       
      (1)申請人對不予受理決定不服的;
       
      (2)申請人對不予許可決定不服的。
       
      2.行政復議受理機關
       
      日照市人民政府法制辦公室,地址:日照市煙臺路197號國際金融中心B座5樓。聯系電話:0633-8717000
       
      3.行政訴訟受理機關
       
      東港區人民法院,電話0633-8179222 
       
      地址:日照市東港區濟南路239號   
      郵政編碼:276800  
       
      四、表單填寫
       
      (一)申請書示范文本
       
      醫療器械經營許可申辦、變更、延續、補發、注銷申請表(見附件2)。
       
      (二)告知、承諾書文本
       
      見附件3、附件4
       
          五、有關說明
       
          本服務指南根據法律法規規章相關內容的修改變動情況和工作實際要求,予以實時更新。
       

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