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      專業代辦二、三類醫療器械經營許可(備案),一類醫療器械產品備案、生產許可
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      新疆藥監局關于規范醫療器械經營許可證和備案憑證編號有關事宜的通知

        發布時間:2020-05-21 閱讀:
      伊犁哈薩克自治州市場監督管理局,各地、州、市市場監督管理局:
       
      現我區各地(州、市)機構改革已全部到位,為進一步規范我區醫療器械經營許可證、備案憑證編號,依據《醫療器械經營監督管理辦法》中醫療器械經營許可證、備案憑證編號有關規定,結合我區藥品監管部門機構改革后機構設置實際及部分地(州、市)行政區域簡稱相同情況,決定對我區醫療器械經營許可證、備案憑證編號編排方式中相應內容予以修改,現將有關事宜通知如下:
       
      一、醫療器械經營許可證和備案憑證編號的修改內容
       
      (一)根據機構改革后機構設置實際,現將第二類醫療器械經營備案憑證編號新x食藥監械經營備xxxxxxxx號改為新x市監械經營備xxxxxxxx號。將第三類醫療器械經營許可證編號:新x食藥監械經營許xxxxxxxx號改為新x市監械經營許xxxxxxxx號。
       
      (二)根據我區部分地(州、市)行政區域簡稱相同而導致不同企業醫療器械經營許可證和備案憑證編號重復的情況,將阿勒泰地區簡稱由“阿”改為“阿勒泰”、克孜勒蘇柯爾克孜自治州簡稱由“克”改為“克州”,其它地(州、市)仍延用原簡稱。
       
      (三)醫療器械經營許可證和備案憑證編號的編排方式
       
      新x市監械經營備xxxxxxxx號、新x市監械經營許xxxxxxxx號的第一位X代表備案部門所在地設區的市級行政區域簡稱,第二到五位X代表4位數備案年份;第六到九位X代表4位數備案流水號。
       
      二、相關要求
       
      (一)根據《醫療器械經營監督管理辦法》第八條“從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請”、第十二條“從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案”的規定,第二類醫療器械經營備案及第三類醫療器械經營許可事權屬于地(州、市)市場監管局,不得違規下放至縣級市場監管局。
       
      (二)第二類醫療器械經營備案憑證編號及第三類醫療器械經營許可證編號由新疆維吾爾自治區藥品監督管理局信息中心統一按新編號規范進行修改。新申請的相關醫療器械經營許可及備案憑證按新編號規定執行。
       
      (三)已發放的第二類醫療器械經營備案憑證編號及第三類醫療器械經營許可證編號在有效期屆滿之前仍有效,到期后應按照新的編號規范進行編號,新的編號規范自本通知發布之日起執行。
       
       
       
      新疆自治區藥品監督管理局
       
      2020年5月21日
       

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