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      烏魯木齊關于貫徹執行《醫療器械經營質量管理規范 現場檢查指導原則》有關事項的通知 烏市監〔2020〕46號

        發布時間:2020-11-23 閱讀:
      關于貫徹執行《醫療器械經營質量管理規范
      現場檢查指導原則》有關事項的通知
       
      各區(縣)市場監督管理局、機關各處(室)、甘泉堡分局、事業單位:
      據自治區藥品監督管理局印發的《關于貫徹執行<醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則>有關事項的通知》有關《指導原則》條款中經營場所面積、庫房面積、設備設施及經營范圍等與經營規模相適應部分,各地可根據實際情況制定具體標準”,為加強我市醫療器械經營監管工作,現就相關事項明確如下:
      一、《指導原則》適用于市場監督部門對第三類醫療器械批發/零售企業經營許可(含變更和延續)的現場核查,第二類醫療器械批發/零售企業經營備案后的現場核查,以及醫療器械經營企業的各類監督檢查。
      二、從事第二類、三類醫療器械的經營企業,應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件。
      三、從事第二類、三類醫療器械的經營企業經營場所和庫房應當符合以下要求:
      (一)經營第二類醫療器械的零售企業應具備以下基本條件:
      1、應配備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房。
      2、經營助聽器的零售企業,應設置單獨(免驗配助聽器除外)的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
      (二)經營第三類醫療器械零售企業應具備以下基本條件:
      1、兼營軟性角膜接觸鏡及護理用液的,應設有獨立的柜臺,還應配備提供驗配服務的設施設備(如電腦驗光儀、裂隙燈等),驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
      2、兼營醫療器械的零售藥店,應具備與經營規模相適應的經營場所。
      醫療器械零售企業的庫房面積不做具體規定。
      3、零售企業的經營場所和倉庫的其他條件應符合《指導原則》的相關要求。
      (三)經營第三類醫療器械的經營企業(批發或批零)應具備以下基本條件:
      1.經營除一次性無菌產品、植介入類產品和體外診斷試劑以外的其他第三類醫療器械的經營企業,經營場所面積不得少于50平方米,并配備與經營規模相適應的庫房。
      2. 經營一次性無菌產品的經營企業(注射穿刺器械、體外循環及血液處理設備、醫用衛生材料及敷料、醫用縫合材料及粘合劑、醫用高分子材料及制品),經營場所面積不得少于80平方米,庫房面積不得少于100平方米。
      3.經營植介入類產品的經營企業(醫用電子儀器設備、植入材料和人工器官、口腔科材料、介入器材產品),經營場所面積不得少于100平方米,庫房面積不得少于50平方米。
      4.經營體外診斷試劑的經營企業的經營場所面積不得少于100平方米,庫房面積不得少于50平方米(含不少于20立方米的冷庫)。
      同時經營1、2、3和4項所列產品的經營企業,經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立,不得與其他企業共用庫房及設施設備;委托其他經營企業貯存的不視為共用庫房。
      (四)經營場所應位于交通便利,不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。經營場所的其他條件應符合《指導原則》相關要求。
      (五)庫房和經營場所須設置在同一區(縣)。不須單獨設立庫房的條件詳見《指導原則》4.18項。
      (以上所述面積均為建筑面積)
       
       
      烏魯木齊市市場監督管理局
                                2020年4月20日
       

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